FDA认证

来源:未知时间:2014-06-21  

  FDA认证

  美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

  该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在上,FDA被公认为是世界上的食品与药物管理机构之一。其它许多都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

  食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围,可分为以下几个主要监管机构:

 

  1、食品安全和实用营养(CFSAN):

  该是FDA工作量的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应安全的,但是,每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生,三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗,五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养致力于减少食源性疾病,促进食品安全。并促进各种计划,如:HACCP计划的推广实施等。

  该的职能包括:确保在食品中添加的物质及色素的安全;确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全;负责在正确标识食品(如成分、营养健康声明)和化妆品方面的管理活动;制定相应的政策和法规,以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品;确保化妆品成分及产品的安全,确保正确标识;监督和规范食品行业的售后行为;进行消费者教育和行为拓展;与州和地方政府的合作项目;协调食品标准和安全等。

  2、药品评估和研究(CDER):

  该旨在确保处方药和非处方药的安全和有效,在新药上市前对其进行评估,并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的标准。同时,该还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品,提供给消费者准确安全的信息。

  3、设备安全和放射线保护健康(CDRH):

  该在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的,因而该同时还监管范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品,该也确定了一些相应的安全标准。

  4、生物制品评估和研究(CBER):

  该监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品,因此比化学综合性药物更加复杂,它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。

  5、兽用药品(CVM):

  医疗认证

  FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康(CDRH)进行的,监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

  医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.

  如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

  医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。

  药品认证

  FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:

  1. 研究性新药审请 (IND):

  当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始,FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.

  2.人体实验:

  人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性,主要副作用,代谢机理,等,样本数一般小于今00.

  二期主要测试药物的有效性,以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.

  如果二期实验令人鼓舞,则更大的样本将备测试,实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群,与不同的用药量,以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.

  四期主要在新药批准后进行,主要测试药物的长期安全性,新的种群等.

  3.新药申请 (NDA):

  当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后,正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据,药物生产的GMP数据,如果数据不全或不合理,FDA会拒绝申理,否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见.

  以上内容摘自《MTG FDA认证服务服务手册》

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